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生产和服务提供过程的确认（7.5.2） 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括公在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a、为过程的评审和批准所规定的准则； b、设备的认可和人员资格的鉴定； c、使用特定的方法和程序； d、记录的要求； e、再确认。 以上要求适用于生产和服务提供的所有过程。

不合格品的控制及纠正与措施 1、必须清楚标识所有不合格品或可疑产品、材料或隔离区； 2、对不合格品按规定做出处理； 3、在工作场所应易于得到返工指导书，并为相应的操作者所使用； 4、制定和跟踪优先减少不合格品的计划； 5、参与调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查结果； 6、参与制定不合格原因所需的纠正措施； 7、实施控制，以确保纠正措施的执行及其有效性； 8、采用纠正措施及其实施的控制，来在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因； 9、利用适当的息来源。如影响产品质量的 过程和作业让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见，以发现、分析并不合格的潜在原因； 10、对任何要求措施的问题确定所需的处理步骤； 11、采取措施并实施控制，以确保有效性； 12、确保将所采取措施的有关息提交给管理评审。

FMEA常见问题： 1. 失效的模式分析不全；没有列出以前出现过的缺陷清单； 2. S、O、D、RPN值不对； 3. DFMEA和PFMEA对失效方式不分，顾客不分。 4. PFMEA没有按过程流程来进行； 5. 对是否采取措施不能确定；有的公司一个措施也没有，有的公司每栏均有措施； 6. 出现了降低S的错误； 7. 关键日期不理解； 8. 和探测措施不分；控制措施理解不到位.